室內質控失控原因分析及處理辦法
發布日期:
2024-04-19
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《醫療機構臨床實驗室管理辦法》明確指出:醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制,繪制質量控制圖。出現質量失控現象時,應當及時查找原因,采取糾正措施,并詳細記錄。


室內質控失控原因分析及處理辦法




室內質控是保證臨床實驗室檢驗準確度的重要措施,實驗室通過每天測定質控品來判斷實驗室分析精密度和準確性,?并監測檢測方法或檢測系統的穩定性,一旦質控失控,當天的檢測結果無法正常上報,就需要盡快找出質控失控的原因,采取糾正預防措施,避免類似問題再次發生。

質控失控受多種因素的影響,這些因素包括實驗人員操作上的失誤,試劑、校準物、質控品的失效,儀器維護不良,采用的質控規則、控制限范圍不恰當,環境等。質控一旦失控就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時,首先要盡快查明導致失控的原因,然后再隨機挑選出一定比例的患者標本進行重新測定,最后根據既定標準判定先前測定結果是否可以接受。



控原因的排查并沒有固定的模式,一般原則是由易到難,由近及遠??梢詤⒖既缦马樞蜻M行排查:


1

確認使用的試劑及校準質控是否正常


試劑及校準質控批號是否配套

試劑及配套輔助試劑是否過期

試劑及校準質控是否超過開瓶有效期導致試劑變質或試劑揮發濃縮

兩瓶同批號剩余試劑混合使用或不同批號試劑混合使用

試劑/校準質控品余量是否充足

試劑/校準質控品內是否有氣泡


2

操作過程回顧分析


回顧分析失控當天的操作過程是否正確,用以排除人為或檢測系統偏差。

人員是否有過更換

試劑及校準質控位置是否正確

是否按照試劑說明書混勻試劑或校準質控

是否按照SOP配制緩沖液、洗液等輔助品

是否超過了校準有效期

使用的靶值是否正確

校準質控的復溶過程是否按照SOP操作

試劑及校準質控是否有提前恢復至室溫

取樣使用的移液器等是否按時進行計量校準

試劑瓶標簽是否脫落

試劑或校準質控品瓶蓋是否松動

試劑或校準質控品保存地點是否有過更換

校準質控品是否經過反復凍融

某些避光項目未進行避光保存



3.?一切確認完畢且無異常后,進行質控復測,若復測在控則為檢測系統或人為操作帶來的偶然因素導致。


4.?若仍然失控,更換新的質控品進行驗證,若質控在控,則為舊的質控保存不當或被污染導致的質控失控。有些項目的凍干質控品復溶后冷凍是不穩定的,會出現連續升高或降低的現象,所以凍干質控復溶后的保存條件及期限務必與生產廠家提前確認好再進行使用。


5. 若仍然失控,則更換新的試劑和校準品,重新校準后進行質控驗證,若質控恢復正常,則為試劑污染或保存不當導致,舊的試劑報廢處理,防止其他人員誤用。



6

若依然失控,則對儀器進行檢查,檢查儀器狀態是否正常,可在儀器維護之后進行重新驗證。



回顧分析失控當天的操作過程是否正確,用以排除人為或檢測系統偏差。

人員是否有過更換

試劑及校準質控位置是否正確

是否按照試劑說明書混勻試劑或校準質控

是否按照SOP配制緩沖液、洗液等輔助品

是否超過了校準有效期

使用的靶值是否正確

校準質控的復溶過程是否按照SOP操作

試劑及校準質控是否有提前恢復至室溫

取樣使用的移液器等是否按時進行計量校準

試劑瓶標簽是否脫落

試劑或校準質控品瓶蓋是否松動

試劑或校準質控品保存地點是否有過更換

校準質控品是否經過反復凍融

某些避光項目未進行避光保存


7

若依然失控,則對儀器進行檢查,檢查儀器狀態是否正常,可在儀器維護之后進行重新驗證



實驗室溫濕度是否符合要求

實驗室用水是否符合要求

取水的容器是否潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭是否潔凈

實驗室環境是否潔凈,可有效避免交叉污染


8.?若以上方案均未解決,則可能為儀器或試劑的原因,需要聯系儀器或試劑的生產廠家,由專業的技術人員協助解決了。




除此之外,實驗室還應該定期對質控數據進行評審,查看質控數據是否出現了某種即將失控的趨勢,若有,則應及時采取糾正預防措施預防質控失控的發生。






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